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Sep 18, 2023

Risiko eines Schutzversagens bei bestimmten N95-Atemschutzmasken, chirurgischen Masken und pädiatrischen Gesichtsmasken von O&M Halyard Surgical: Sicherheitsmitteilung der FDA

Español 21. April 2023 Update – Als Antwort auf Fragen zu bestehenden

Spanisch

Aktualisierung vom 21. April 2023– Als Antwort auf Fragen zu vorhandenen Beständen, die wir von Gesundheitsdienstleistern erhalten haben, die sich auf chirurgische N95-Atemschutzmasken von O&M Halyard verlassen, und auf der Grundlage der der FDA vorliegenden Testergebnisse stellt die FDA eine Aktualisierung unserer Empfehlungen zur Verfügung, die die Verwendung bestehender Beatmungsgeräte ermöglichen Bestand der O&M Halyard FLUIDSHIELD Surgical N95 Atemschutzmasken, Orange (Normal), Stufe 3, (Modell 46727).

Die FDA empfiehlt weiterhin, die FLUIDSHIELD Surgical N95 Atemschutzmaske, Orange (Klein), Stufe 3, (Modell 46827) von O&M Halyard nicht zu verwenden, da bei Labortests Bedenken hinsichtlich der Partikelfiltration und der Flüssigkeitsbeständigkeit festgestellt wurden.

Dies ist eine sich entwickelnde Situation, und wir werden die Öffentlichkeit weiterhin auf dem Laufenden halten, sobald neue oder zusätzliche Informationen über diese und andere chirurgische N95-Atemschutzgeräte von O&M verfügbar werden.

Die FDA ist sich bewusst, dass andere Optionen für chirurgische N95-Atemschutzgeräte verfügbar sind, und kann bei der Suche nach alternativen Quellen und Produkten behilflich sein. Die FDA wird weiterhin mit Gesundheitseinrichtungen und Anbietern zusammenarbeiten, um bei den Herausforderungen im Zusammenhang mit diesem Problem zu helfen.

Die unten aufgeführten Empfehlungen für bestimmte chirurgische Masken (einschließlich OP-Masken) und pädiatrische Gesichtsmasken von O&M Halyard haben sich nicht geändert.

Die FDA wertet weiterhin alle verfügbaren Informationen über die Qualität und Leistung bestimmter chirurgischer N95-Atemschutzmasken, chirurgischer Masken und pädiatrischer Gesichtsmasken von O&M Halyard aus.

Ausstellungsdatum: 12. April 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt Verbrauchern, Gesundheitsdienstleistern und Einrichtungen, bestimmte von O&M Halyard hergestellte chirurgische N95-Atemschutzmasken nicht zu verwenden und bei bestimmten von O&M Halyard hergestellten chirurgischen Masken und pädiatrischen Gesichtsmasken Vorsicht walten zu lassen.

Der FDA sind Labortestergebnisse bekannt, die zeigen, dass bestimmte Modelle der chirurgischen N95-Atemschutzmasken, chirurgischen Masken und pädiatrischen Gesichtsmasken von O&M Halyard nicht den Qualitäts- und Leistungserwartungen entsprechen und dem Träger möglicherweise nicht den erwarteten Flüssigkeitsbarriereschutz bieten. Zu den chirurgischen Masken, auf die in dieser Mitteilung Bezug genommen wird, gehören Masken, die vom Hersteller als chirurgische Masken oder OP-Masken gekennzeichnet sind. Diese Arten von Masken sollen einen Flüssigkeitsbarriereschutz bieten. Die FDA setzt ihre Bewertung fort.

Die folgenden chirurgischen N95-Atemschutzmasken von O&M Halyard sollten nicht verwendet werden:

Die folgenden chirurgischen Masken und pädiatrischen Gesichtsmasken von O&M Halyard sollten nicht verwendet werden, wenn ein Flüssigkeitsbarriereschutz gegen Spritzer, Sprays oder Spritzer erforderlich ist, z. B. in chirurgischen Umgebungen, in denen eine Exposition gegenüber Flüssigkeiten, Körpern oder anderen gefährlichen Flüssigkeiten auftreten kann:

Masken und Atemschutzmasken sind Beispiele für persönliche Schutzausrüstung, die dazu dienen, den Träger vor der Kontamination des Gesichts durch Partikel oder Flüssigkeiten zu schützen.

Bestimmte chirurgische Atemschutzmasken, chirurgische Masken (einschließlich OP-Masken) und pädiatrische Gesichtsmasken von O&M Halyard haben die Flüssigkeitsbeständigkeitstests mit dem erwarteten Schutzniveau nicht bestanden.

Bis zum 12. April 2023 hat O&M Halyard keinen freiwilligen Rückruf eingeleitet.

Der Hersteller führt zusätzliche Testanalysen durch. Die FDA arbeitet mit dem Hersteller zusammen, um die zusätzlichen Testergebnisse für die betroffenen Modelle auszuwerten.

Die FDA arbeitet daran, sicherzustellen, dass die chirurgischen N95-Atemschutzmasken, chirurgischen Masken und pädiatrischen Gesichtsmasken von O&M Halyard für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und das angegebene Schutzniveau bieten. Die FDA wertet weiterhin Produktproben aus und prüft, ob mögliche Bedenken hinsichtlich der Atemschutzmasken und Masken von O&M Halyard bestehen. Die FDA arbeitet in dieser Angelegenheit auch mit internationalen Regulierungsbehörden zusammen.

Die FDA wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.

Wenn Sie Lieferprobleme bei chirurgischen Beatmungsgeräten, Masken oder anderen Geräten haben, wenden Sie sich wegen eines Problems in der Lieferkette für medizinische Geräte an die FDA. Durch die Meldung von Versorgungsproblemen wird die FDA darüber informiert, wie sie bei der Behebung der Geräteversorgungsverfügbarkeit helfen kann.

Wenn Sie glauben, dass Sie ein Problem mit chirurgischen Masken, pädiatrischen Gesichtsmasken oder chirurgischen N95-Atemschutzmasken hatten, die von O&M Halyard hergestellt werden, empfiehlt Ihnen die FDA, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch zu melden.

Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.

Wenn Sie Fragen haben, senden Sie eine E-Mail an die Division of Industry and Consumer Education (DICE) unter [email protected] oder rufen Sie 800-638-2041 oder 301-796-7100 an.

21.04.2023